Médicaments génériques

- temps de lecture approximatif de 6 minutes 6 min - Modifié le 21/06/2017 par Cécile CXR

Malgré une forte incitation des pouvoirs publics, les français restent méfiants vis à vis des médicaments génériques. Zoom sur ces médicaments mal aimés...

Médicament
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Un générique, qu’est-ce que c’est

« Un médicament générique  est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (appelé médicament d’origine ou princeps) dont le brevet est désormais tombé dans le domaine public.
Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que le princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité) ».

Source : Agence Nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.

Principe actif et excipient

Le principe actif  ou substance active, est le composant du médicament responsable de l’effet thérapeutique.

La composition qualitative et quantitative en principe actif d’un médicament générique est identique à celle de son médicament d’origine. Il en est de même de sa  forme pharmaceutique   (comprimé, gélule, sirop, patch).

L’excipient désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. Il n’a aucune activité pharmacologique recherchée. Tous les médicaments, génériques et princeps, ont des excipients . Ils servent à faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament. Ils permettent ainsi une dissolution correcte. ils conditionnent son aspect, sa couleur et son goût.

Le médicament générique  peut  contenir des excipients différents de ceux du princeps et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent.

Certains excipients sont dits « à effets notoires »  car ils présentent un risque accru de mauvaise tolérance chez des patients sensibles. L’aspartam, par exemple,  est une source de phénylalanine, il est donc contre-indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie. La présence des excipients à effets notoires est indiquée dans la notice et sur la boite du médicament et ils peuvent être présents autant dans le princeps que dans le médicament générique.

Les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France sont consultables sur la base de données publique des médicaments.

Bioéquivalence

Conçu à partir d’une molécule dont l’efficacité et la sécurité d’emploi bénéficient d’un recul d’environ 10 ans d’études et au moins 10 ans d’utilisation en pratique, le médicament générique est un médicament bien connu avant même sa commercialisation.

Pour obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM), il doit apporter la preuve de sa bioéquivalence, garantie d’une efficacité thérapeutique et d’une sécurité d’emploi identiques à celles de la spécialité d’origine, quelles que soient ses différences de présentation.

Pourquoi une telle réticence en France à utiliser des génériques ?

En France malgré une politique  volontariste  des  pouvoirs  publics ,  le  niveau  de recours aux génériques et  France  reste  largement  inférieur  à  celui  de  ses  voisins  européens :  13 % de part de marché en valeur en France, contre 24 % en Allemagne et au Royaume-Uni. En volume ce taux est de 24% en France, contre plus de 60 % en Allemagne.

Source : Paul Louis Ricard : La politique du médicament générique en France : un environnement en pleine évolution, Thèse pour le diplôme d’Etat de docteur en pharmacie.  2014.

Un médicament générique n’est pas un médicament contrefait

Les vieux médicaments ne sont plus protégés par leurs brevets et peuvent être légalement concurrencés par des copies (qui n’ont rien à voir avec des contrefaçons).

Le principe actif contenu dans les médicaments génériques étant identique au princeps, ses preuves d’efficacité et de sureté dispense les fabricants  de génériques d’études cliniques longues et coûteuses  ce qui réduit grandement le coût de mise sur le marché.

On leur a simplement demandé de mener des études cliniques d’un autre type, beaucoup plus modestes et infiniment moins chères. Ces études dites de bioéquivalence devaient démontrer qu’il n’y avait pas de différence significative de pénétration dans l’organisme entre le médicament de référence et le médicament générique. Les mêmes causes produisant les mêmes effets, les lois de la biologie humaine devaient faire le reste. Et globalement, elles l’ont fait, substantiellement aidées par le droit de substitution accordé aux pharmaciens.

Des laboratoires de princeps ont des laboratoires de génériques

Ainsi par exemple Biogaran appartient au groupe Servier, Sandoz au groupe Novartis, Winthrop maintenant devenu Zentiva appartient à Sanofi…

La façon dont on propose un médicament en modifie l’effet

Dans l’ouvrage  La vérité sur vos médicaments, les auteurs rappellent :

« La plupart des effets indésirables rapportés aux génériques sont en fait liés aux réticences généralement infondées que vis-à-vis à vis de ces produits. Le scepticisme du médecin, l’argument financier du pharmacien, l’inquiétude du malade ont beaucoup plus de poids sur l’effet d’un médicament que les petites variations pharmacocinétiques entre un produit princeps et son générique.[…] N’oublions pas que la façon dont on propose un médicament en modifie l’effet placebo »

Pourquoi tant de mention « Non substituable » sur les ordonnances françaises ?

Esprits frondeurs de médecins qui n’aiment pas être contraints et préfèrent faire plaisir à leurs patients ? Croyance à tort de la part des malades que le générique est « moins bon » ? Attachement à une marque ?

Tout comme l’on est attaché à une marque de pâtes, de shampooing ou de voiture, on s’attacherait à une marque de médicaments ?  et les laboratoires l’ont bien compris quand ils développent des …

Et si l’une des solutions était de prescrire en DCI ?

 

Prescrire en dénomination commune internationale (DCI) rend aux prescripteurs et aux pharmaciens leurs rôles respectifs dans le choix du traitement et dans sa mise en oeuvre.

« L’objectif du prescripteur est d’être compris, non seulement par le pharmacien et les autres soignants, mais surtout par le patient. L’ordonnance est le document sur lequel il peut faire figurer tous ses conseils sur les modalités d’administration du traitement, sur les mesures d’accompagnement, voire les événements à surveiller en cours de traitement, etc.

S’il fait en sorte, notamment grâce à la DCI, d’être moins préoccupé par les noms de marque ou les prix des spécialités, le prescripteur pourra véritablement commenter sa prescription avec le patient.

Document de communication, l’ordonnance claire et intelligente n’est ni un simple bon de commande conforme au règlement, ni un banal outil comptable pour l’assurance maladie.

Rappeler ces principes de base est utile, car à force de se focaliser sur une réglementation de plus en plus complexe, d’agir en prestataire de service manipulé par les firmes pharmaceutiques ou l’assurance maladie, de consacrer du temps à la technique informatique, et d’accepter comme guides thérapeutiques des slogans publicitaires, on en vient à oublier le patient. » Source : Prescrire

Mais en France le taux de prescription en DCI est un des plus bas d’Europe.

Rappelons-nous enfin que les derniers scandales étaient liés à des médicaments princeps

Distilbène, Médiator, Viox…

Et si la principale leçon à  retenir était qu’un médicament n’est pas un produit de consommation courant. Et que, générique ou pas, il ne se prend pas à la légère.

 

Pour aller plus loin :

Réécouter l’émission de France Inter, Les médicaments génériques : doutes, réticences, confiance, Le téléphone sonne,  22 février 2017.

Consulter les questions-réponses du ministère sur les médicaments génériques

A lire dans nos collections :

La vérité sur vos médicaments / Jean-François Bergmann, François Chast, André Grimaldi… [et al.]; avec la collaboration de Claire Hédon. Paris : Odile Jacob, DL 2015

Médicaments génériques: la grande arnaque / Sauveur Boukris. Paris : Les Ed. du Moment, impr. 2013

Les biosimilaires / Jean-Louis Prugnaud et Jean-Hugues Trouvin. Paris : Springer, DL 2011

Le médicament générique / Alexis Dussol. Paris : Presses universitaires de France, impr. 2009

Guide pratique des médicaments génériques / Denis Stora. Paris : O. Jacob, 2004

Quand le Guichet du savoir répond aux questions sur les médicaments génériques

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