Médicaments génériques
Publié le 03/03/2017 à 09:00
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6 min -
Modifié le 21/06/2017
par
Bib4
Malgré une forte incitation des pouvoirs publics, les français restent méfiants vis à vis des médicaments génériques. Zoom sur ces médicaments mal aimés...
Un générique, qu’est-ce que c’est
« Un médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (appelé médicament d’origine ou princeps) dont le brevet est désormais tombé dans le domaine public.
Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que le princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité) ».
Source : Agence Nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé.
Principe actif et excipient
Le principe actif ou substance active, est le composant du médicament responsable de l’effet thérapeutique.
La composition qualitative et quantitative en principe actif d’un médicament générique est identique à celle de son médicament d’origine. Il en est de même de sa forme pharmaceutique (comprimé, gélule, sirop, patch).
L’excipient désigne toute substance autre que le principe actif présente dans un médicament. Il n’a aucune activité pharmacologique recherchée. Tous les médicaments, génériques et princeps, ont des excipients . Ils servent à faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament. Ils permettent ainsi une dissolution correcte. ils conditionnent son aspect, sa couleur et son goût.
Le médicament générique peut contenir des excipients différents de ceux du princeps et présenter ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent.
Certains excipients sont dits “à effets notoires” car ils présentent un risque accru de mauvaise tolérance chez des patients sensibles. L’aspartam, par exemple, est une source de phénylalanine, il est donc contre-indiqué chez les personnes souffrant de phénylcétonurie. La présence des excipients à effets notoires est indiquée dans la notice et sur la boite du médicament et ils peuvent être présents autant dans le princeps que dans le médicament générique.
Les informations sur les excipients de tous les médicaments commercialisés en France sont consultables sur la base de données publique des médicaments.
Bioéquivalence
Conçu à partir d’une molécule dont l’efficacité et la sécurité d’emploi bénéficient d’un recul d’environ 10 ans d’études et au moins 10 ans d’utilisation en pratique, le médicament générique est un médicament bien connu avant même sa commercialisation.
Pour obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM), il doit apporter la preuve de sa bioéquivalence, garantie d’une efficacité thérapeutique et d’une sécurité d’emploi identiques à celles de la spécialité d’origine, quelles que soient ses différences de présentation.
Pourquoi une telle réticence en France à utiliser des génériques ?
En France malgré une politique volontariste des pouvoirs publics , le niveau de recours aux génériques et France reste largement inférieur à celui de ses voisins européens : 13 % de part de marché en valeur en France, contre 24 % en Allemagne et au Royaume-Uni. En volume ce taux est de 24% en France, contre plus de 60 % en Allemagne.
Source : Paul Louis Ricard : La politique du médicament générique en France : un environnement en pleine évolution, Thèse pour le diplôme d’Etat de docteur en pharmacie. 2014.
Un médicament générique n’est pas un médicament contrefait
Les vieux médicaments ne sont plus protégés par leurs brevets et peuvent être légalement concurrencés par des copies (qui n’ont rien à voir avec des contrefaçons).
Le principe actif contenu dans les médicaments génériques étant identique au princeps, ses preuves d’efficacité et de sureté dispense les fabricants de génériques d’études cliniques longues et coûteuses ce qui réduit grandement le coût de mise sur le marché.
On leur a simplement demandé de mener des études cliniques d’un autre type, beaucoup plus modestes et infiniment moins chères. Ces études dites de bioéquivalence devaient démontrer qu’il n’y avait pas de différence significative de pénétration dans l’organisme entre le médicament de référence et le médicament générique. Les mêmes causes produisant les mêmes effets, les lois de la biologie humaine devaient faire le reste. Et globalement, elles l’ont fait, substantiellement aidées par le droit de substitution accordé aux pharmaciens.
Des laboratoires de princeps ont des laboratoires de génériques
Ainsi par exemple Biogaran appartient au groupe Servier, Sandoz au groupe Novartis, Winthrop maintenant devenu Zentiva appartient à Sanofi…
La façon dont on propose un médicament en modifie l’effet
Dans l’ouvrage La vérité sur vos médicaments, les auteurs rappellent :
« La plupart des effets indésirables rapportés aux génériques sont en fait liés aux réticences généralement infondées que vis-à-vis à vis de ces produits. Le scepticisme du médecin, l’argument financier du pharmacien, l’inquiétude du malade ont beaucoup plus de poids sur l’effet d’un médicament que les petites variations pharmacocinétiques entre un produit princeps et son générique.[…] N’oublions pas que la façon dont on propose un médicament en modifie l’effet placebo »
Pourquoi tant de mention « Non substituable » sur les ordonnances françaises ?
Esprits frondeurs de médecins qui n’aiment pas être contraints et préfèrent faire plaisir à leurs patients ? Croyance à tort de la part des malades que le générique est « moins bon » ? Attachement à une marque ?
Tout comme l’on est attaché à une marque de pâtes, de shampooing ou de voiture, on s’attacherait à une marque de médicaments ? et les laboratoires l’ont bien compris quand ils développent des …
Et si l’une des solutions était de prescrire en DCI ?
Prescrire en dénomination commune internationale (DCI) rend aux prescripteurs et aux pharmaciens leurs rôles respectifs dans le choix du traitement et dans sa mise en oeuvre.
« L’objectif du prescripteur est d’être compris, non seulement par le pharmacien et les autres soignants, mais surtout par le patient. L’ordonnance est le document sur lequel il peut faire figurer tous ses conseils sur les modalités d’administration du traitement, sur les mesures d’accompagnement, voire les événements à surveiller en cours de traitement, etc.
S’il fait en sorte, notamment grâce à la DCI, d’être moins préoccupé par les noms de marque ou les prix des spécialités, le prescripteur pourra véritablement commenter sa prescription avec le patient.
Document de communication, l’ordonnance claire et intelligente n’est ni un simple bon de commande conforme au règlement, ni un banal outil comptable pour l’assurance maladie.
Rappeler ces principes de base est utile, car à force de se focaliser sur une réglementation de plus en plus complexe, d’agir en prestataire de service manipulé par les firmes pharmaceutiques ou l’assurance maladie, de consacrer du temps à la technique informatique, et d’accepter comme guides thérapeutiques des slogans publicitaires, on en vient à oublier le patient. » Source : Prescrire
Mais en France le taux de prescription en DCI est un des plus bas d’Europe.
Rappelons-nous enfin que les derniers scandales étaient liés à des médicaments princeps
Distilbène, Médiator, Viox…
Et si la principale leçon à retenir était qu’un médicament n’est pas un produit de consommation courant. Et que, générique ou pas, il ne se prend pas à la légère.
Pour aller plus loin :
Réécouter l’émission de France Inter, Les médicaments génériques : doutes, réticences, confiance, Le téléphone sonne, 22 février 2017.
Consulter les questions-réponses du ministère sur les médicaments génériques
A lire dans nos collections :
– La vérité sur vos médicaments / Jean-François Bergmann, François Chast, André Grimaldi… [et al.]; avec la collaboration de Claire Hédon. Paris : Odile Jacob, DL 2015
– Médicaments génériques: la grande arnaque / Sauveur Boukris. Paris : Les Ed. du Moment, impr. 2013
– Les biosimilaires / Jean-Louis Prugnaud et Jean-Hugues Trouvin. Paris : Springer, DL 2011
– Le médicament générique / Alexis Dussol. Paris : Presses universitaires de France, impr. 2009
– Guide pratique des médicaments génériques / Denis Stora. Paris : O. Jacob, 2004
Quand le Guichet du savoir répond aux questions sur les médicaments génériques
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