Liberté de prescrire

Publié le 03/04/2024 à 10:02 - 2 min - Modifié le 04/04/2024 par mreynaud

Comment un médicament reçoit l'autorisation de mise sur le marché

A la question de savoir si un médecin peut prescrire ce qu’il veut, il n’existe pas une réponse qui trancherait la question sans nuances.

L’autorisation de mise sur le marché du médicament (AMM) est délivrée en fonction d’un dossier remis par l’entreprise qui souhaite commercialiser un produit. Le cadre réglementaire veut que figurent dans ce dossier les indications thérapeutiques, la posologie du médicament et le profil des patients auxquels il est destiné.

En dehors de ce cadre réglementaire la prescription est possible mais le médecin doit alors s’appuyer sur une base scientifique pour estimer que la balance bénéfices/risques soit positive. Sa déontologie implique que son patient soit informé afin qu’il donne son consentement en connaissance de cause.

Les prescriptions hors AMM doivent rester une exception. Elles sont cependant estimées à environ 20 % des prescriptions.

Certaines sont injustifiables car elles découlent de connaissances insuffisantes ou obsolètes, d’un manque de rigueur scientifique ou d’une éthique défaillante.

Le scandale du médiator,prescrit comme coupe-faim alors qu’il était destiné aux diabétiques, est emblématique des dérives graves qui peuvent découler des prescriptions hors AMM injustifiées.

De même l’agence nationale de sécurité du médicament a dû émettre un nouvel avertissement en avril 2023 à propos  de l’hydroxychloroquine prescrit contre contre la Covid -19 alors que ce médicament est sans effet sur la maladie et qu’il comporte des risques avérés.

Il existe néanmoins des  cas où les prescriptions hors AMM sont possibles.

L’AMM conditionnelle: Dans le cas d’une maladie grave, attendre que les tests d’un médicament respectent la réglementation de l’AMM peut représenter une perte de chances de survie pour les malades. Dans ce cas une entreprise peut déposer un dossier que les autorités peuvent enregistrer si le rapport bénéfice/ risque est favorable.

Dans le cas des maladies graves pour lesquelles il n’y a pas de traitement approprié et qui nécessitent une médication urgente dont les résultats d’essais semblent intéressants, un laboratoire peut demander une autorisation d’accès précoce à un médicament.

En conclusion, pour les prescriptions hors AMM, l’absence de données suffisamment établies et la tendance à la judiciarisation de la médecine rend les autorités de santé encore plus réticentes à lever les contre-indications.

Dans ces conditions le prescripteur se trouve placé devant un dilemme:

malgré la nécessité d’un traitement il peut être amené à choisir entre un traitement comportant un risque potentiel et une absence de traitement.

Pour aller plus loin : Science & pseudo-sciences, no 346, octobre/décembre 2023

Dans nos collections:   La science à l’épreuve des mauvaises langues, Annabelle Kremer-Lecointre, Delachaux et Niestlé, 2023