Tératogène

- temps de lecture approximatif de 3 minutes 3 min - Modifié le 21/06/2017 par Cécile CXR

Les conclusions d’une étude publiée cette semaine sur l’exposition in utero à la Dépakine ® et aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires contenant de valproate de sodium confirment le risque tératogène de ces traitements.

Foetus
Foetus

 

«Une substance dite « tératogène » est susceptible de provoquer des malformations chez les enfants dont la mère a été traitée pendant la grossesse.

Dans la population générale, environ 2 % des enfants naissent avec une malformation majeure. Un produit tératogène augmentera cette fréquence globale, ou seulement celle d’un type spécifique de malformations.

La période où les risques tératogènes sont les plus importants se situe au cours des 2 premiers mois de grossesse »

Source :  Centre de référence sur les agents tératogènes

 

Dépakine : assiste-t-on à un nouveau scandale sanitaire ?

Entre 2 150 et 4 100 enfants auraient été victimes de malformations congénitales majeures provoquées par la Dépakine® et ses dérivés contenant du valproate de sodium depuis le début de leur commercialisation en 1967. C’est ce que révèle le second volet d’une  étude de l’Agence du médicament et de l’Assurance-maladie publiée ce 20 avril 2017.

Afin d’estimer le nombre d’enfants souffrant de malformations congénitales graves associées à l’exposition de ces médicaments prescrits pour le traitement de l’épilepsie ou des troubles bipolaires, les chercheurs ont croisé les données d’exposition de 2 millions de femmes enceintes et les données relatives aux enfants nés, entre le 1er janvier 2011 et le 31 mars 2015. Parmi ces 2 millions de femmes, 2 321 ont été exposées au valproate de sodium.

Le nombre total d’enfants exposés in utero  au valproate, atteints d’au moins une malformation congénitale majeure, a été estimé à partir de ces résultats.
Sur l’ensemble de la période depuis sa commercialisation (1967-2016), le nombre total est estimé entre 2 150 (fourchette basse) et 4 100 (fourchette haute). « L’étude confirme le caractère tératogène très important du valproate. Autour de 3.000 malformations majeures, c’est particulièrement élevé », a déclaré à l’Agence France Presse, le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique à l’ANSM et co-auteur de l’étude.

Les résultats de cette étude  mettent également en évidence un niveau de risque variable selon l’indication de la prescription. Le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement :

  • 4 fois plus élevé chez les enfants nés d’une femme traitée par valproate pour une épilepsie,
  • 2 fois plus élevé lorsqu’elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire. Cette différence résulte probablement d’un niveau d’exposition plus faible chez les femmes traitées pour un trouble bipolaire. En effet, comme observé dans le premier volet de l’étude, les interruptions précoces de traitement sont fréquentes en cas de trouble bipolaire ; par ailleurs, il est probable que l’observance dans cette indication soit moins bonne que dans l’épilepsie.

Deux bonnes nouvelles néanmoins :

Depuis 2015, le valproate ne peut être prescrit aux femmes enceintes ou en âge de procréer qu’en cas d’échec aux autres traitements disponibles, dont le risque est bien moindre. «On observe une baisse d’utilisation du valproate et de ses dérivés de l’ordre de 30% ces deux dernières années chez les femmes en âge de procréer, précise Mahmoud Zureik. Et nous voulons que cette baisse s’accentue.» 

Depuis mars 2017, un pictogramme de mise en garde doit figurer sur le conditionnement des médicaments présentant des risques pour le fœtus.

Sont notamment concernés les produits à base de valproate de sodium ou ses dérivés, selon un décret publié au Journal officiel du 16 avril 2017. Cette obligation entre en vigueur dans un délai de six mois pour les médicaments ou produits qui disposent déjà d’une AMM, et de un mois pour les médicaments à base de valproate de sodium.

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